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4月24日至26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布12則修訂藥品說(shuō)明書的公告，涉及13個(gè)品種54個(gè)產(chǎn)品，說(shuō)明書修訂內(nèi)容包括不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局今年已發(fā)布20則修訂藥品說(shuō)明書的公告。

值得注意的是，有兩大制劑說(shuō)明書新增黑框警告，分別是全身用利巴韋林制劑和托法替布制劑。利巴韋林黑框警告包括引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)的不良反應(yīng)。托法替布新增的黑框警告包含嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、重大心血管不良事件和血栓形成。

藥品上市后為何還會(huì)修改藥品說(shuō)明書？武漢市第一醫(yī)院藥學(xué)部胡松向人民日?qǐng)?bào)健康客戶端介紹：“藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象。再完善的臨床研究也需要在上市后不斷加強(qiáng)對(duì)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，不斷更新不良反應(yīng)的內(nèi)容。”

武漢市第一醫(yī)院藥師在取藥窗口為患者解說(shuō)“掃碼問(wèn)藥”。代雨朦 攝

“不過(guò),不能說(shuō)需要補(bǔ)充不良反應(yīng)就是上市時(shí)臨床研究不足。”胡松介紹，在藥品上市時(shí)，僅完成I-III期臨床試驗(yàn)階段的研究，研究病例相對(duì)較少，且受試者均為患有特定疾病的患者，排除標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，對(duì)藥物可能引起的所有不良反應(yīng)難以一一發(fā)掘，而在上市后的大范圍藥物應(yīng)用過(guò)程中，由于排除標(biāo)準(zhǔn)不再嚴(yán)格，上市后人群應(yīng)用者與上市前臨床受試者存在多種差異，包括動(dòng)物與人的種別差異，人種的差異，性別的差異，年齡的差異，均會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)不斷更新，另外用藥方法與劑量的因素、藥物相互作用的因素等影響因素也會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品上市注冊(cè)前需要完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)研究等臨床前研究和I-III期臨床研究，上市后還要進(jìn)行大規(guī)模廣泛使用條件下的安全性和有效性評(píng)價(jià)，即IV期研究或上市后再評(píng)價(jià)。

“黑框警告用來(lái)警告某種藥品有嚴(yán)重的或威脅生命的不良反應(yīng)。其根本目的是讓醫(yī)師和大眾知情，為大家提供更加安全的用藥指導(dǎo)，避免出現(xiàn)嚴(yán)重或威脅生命的用藥風(fēng)險(xiǎn)?！焙杀硎?，黑框警告可提醒醫(yī)師和患者應(yīng)在合適的人群中使用藥物，要嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書推薦的用法用量用藥，避免超范圍超劑量使用，謹(jǐn)慎、合理地使用，保證藥物治療效果的同時(shí)，將用藥風(fēng)險(xiǎn)降至最小。

責(zé)編：劉玫妍
主編：田茹
校對(duì)：朱曉娜